La certificazione della cartella clinica elettronica come dispositivo medico: quando è obbligatoria e quando utile?

• La cartella clinica elettronica (CCE) è la versione digitale della cartella clinica cartacea. Contiene la storia medica completa di un determinato paziente raccolta durante un ricovero o una visita presso una struttura sanitaria. 

• Si può parlare di “versione digitale”, quando l’output (CCE) è il risultato della informatizzazione di un processo di emissione del documento e non la semplice trasformazione in Pdf o in immagine di un documento cartaceo.

• La certificazione come dispositivo medico (CE MDR) di una cartella clinica elettronica è un processo normativo che trasforma il software da semplice strumento di documentazione a vero e proprio strumento clinico regolamentato.

• Dalla validazione clinica alla gestione del rischio, dalla qualità del software alla sorveglianza post-market: cosa implica la certificazione della CCE.

• La certificazione della cartella clinica elettronica come dispositivo medico non è sempre obbligatoria. Lo diventa, quando il sistema ha un ruolo attivo nella gestione della salute del paziente, fornendo diagnosi, terapie o monitoraggi.

• La certificazione della CCE come dispositivo medico diventa utile quando il sistema elettronico è progettato per avere un impatto diretto sulla gestione della salute del paziente. Per esempio, quando la CCE è integrata con dispositivi medici, come monitor per la misurazione dei parametri vitali o dispositivi per l’imaging diagnostico.

Verso la sanità digitale

Assieme al più recente fascicolo sanitario elettronico¹, la cartella clinica elettronica è una delle novità più significative degli ultimi tempi. Rappresenta uno dei pilastri del percorso verso la sanità digitale. Alla base di queste innovazioni non c’è solo la necessità di dematerializzare documenti e snellire la burocrazia, ma anche una (grande) opportunità. Quella di interconnettere specialisti, medici di medicina generale, farmacisti e pazienti, consentendo loro di comunicare meglio e più rapidamente e di aumentare qualità ed efficienza dei servizi erogati in ambito sanitario.
Ci occupiamo, in particolare, in questo articolo della certificazione della cartella clinica elettronica come dispositivo medico. Vale a dire, quel processo normativo che trasforma il software da “semplice” strumento di documentazione a vero e proprio strumento clinico regolamentato. Quando la certificazione è obbligatoria, quando e quando, invece, è superflua? Scopriamolo insieme.

Cos’è una cartella clinica elettronica (CCE)?

La cartella clinica elettronica è la versione digitale della cartella clinica cartacea. Contiene la storia medica completa di un determinato paziente raccolta durante un ricovero o una visita presso una struttura sanitaria. 

Si può parlare di “versione digitale”, quando l’output (CCE) è il risultato della informatizzazione di un processo di emissione del documento e non la semplice trasformazione in Pdf o in immagine di un documento cartaceo. Questo, purtroppo, è un malinteso spesso diffuso. Parlare di certificazione di un documento semplicemente trasformato in Pdf o immagine ma con un processo di gestione non digitalizzato si dimostrerebbe, nella migliore delle ipotesi, improponibile.

La certificazione della cartella clinica elettronica

La certificazione come dispositivo medico (CE MDR) di una cartella clinica elettronica è un processo normativo che trasforma il software da semplice strumento di documentazione, ovvero di archiviazione di informazioni gestite da processi non digitalizzati, a vero e proprio strumento clinico regolamentato.
Secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)², una CCE è considerata un dispositivo medico quando ha una destinazione d’uso medica specifica. Ovvero quando non si limita a conservare dati, ma li elabora per supportare decisioni cliniche, diagnosi o terapie.

La certificazione della cartella clinica elettronica (CCE) come dispositivo medico è un tema di grande importanza nell’ambito della sanità digitale, soprattutto in conseguenza della continua evoluzione delle normative europee e nazionali in materia di dispositivi medici. La classificazione e la certificazione della CCE come dispositivo medico dipendono dal loro utilizzo e dalle caratteristiche del sistema stesso.

Cosa implica la certificazione della CCE

La normativa in materia di certificazione della cartella clinica elettronica impone determinati passaggi. 

• Validazione Clinica: occorre dimostrare scientificamente che il software per gestire il processo di generazione della CCE è efficace e sicuro per l’uso clinico dichiarato.
• Gestione del rischio: è obbligatoria e fondamentale un’analisi rigorosa dei rischi informatici e clinici.
• Qualità del software: il processo di sviluppo deve seguire standard internazionali quali la ISO 13485 (qualità) e la IEC 62304 (ciclo di vita del software medicale).
• Sorveglianza post-market: una volta messo in produzione, il software deve essere costantemente monitorato al fine di prevenire (possibilmente) o correggere eventuali bug o rischi emergenti.

Quando la certificazione della CCE è obbligatoria

La certificazione come dispositivo medico è obbligatoria in determinati contesti, quando la cartella clinica elettronica ha caratteristiche tali da rientrare nella definizione di dispositivo medico secondo la normativa europea (Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici). In particolare:

• Funzioni cliniche attive. Se la CCE è dotata di funzionalità che influenzano direttamente la gestione sanitaria del paziente, come l’analisi dei dati clinici per la diagnosi, la somministrazione di terapie, la gestione dei dosaggi dei farmaci, e altre attività mediche, può essere classificata come dispositivo medico.
• Monitoraggio e diagnosi. Se il sistema è in grado di raccogliere e monitorare dati clinici (ad esempio, tramite l’uso di sensori collegati a dispositivi medici o monitoraggio remoto del paziente), diventando parte integrante della gestione sanitaria del paziente, la certificazione è obbligatoria per garantire che il sistema soddisfi i requisiti di sicurezza e prestazione previsti dalla legge.

Quando è utile

La certificazione della CCE come dispositivo medico non è obbligatoria ma diventa utile quando il sistema elettronico è progettato per avere un impatto diretto sulla gestione della salute del paziente. Alcuni scenari in cui la certificazione è utile includono il supporto alla diagnosi e alla terapia e l’integrazione con dispositivi medici.

• Supporto alla diagnosi e terapia. Quando la CCE include funzionalità avanzate come l’elaborazione di dati clinici per supportare decisioni terapeutiche o integra algoritmi per l’analisi dei dati raccolti (ad esempio analisi dei parametri vitali o raccomandazioni terapeutiche), la certificazione come dispositivo medico aiuta a garantire che il sistema rispetti determinati standard di sicurezza e affidabilità.
• Integrazione con dispositivi medici. Se la CCE è integrata con dispositivi medici, come monitor per la misurazione dei parametri vitali o dispositivi per l’imaging diagnostico, la certificazione può garantire che il sistema rispetti le normative europee che regolano i dispositivi medici.

La certificazione della CCE può essere superflua

Esistono anche dei casi in cui la certificazione della cartella clinica elettronica come dispositivo medico può essere considerata superflua.
Uno scenario tipico è quello in cui la CCE è usata esclusivamente per scopi amministrativi, come la gestione delle informazioni sanitarie, senza funzioni dirette di supporto alle decisioni cliniche (ad esempio, senza monitorare o archiviare parametri vitali o dati che possano influire sulla salute del paziente). In questo caso, non è necessario certificare la CCE come dispositivo medico.

Stesso discorso qualora la cartella clinica elettronica sia semplicemente una modalità di archiviazione dei dati (ad esempio Pdf o documenti digitali) senza integrazioni o funzionalità di supporto decisionale o diagnostico. Anche in questo caso, la sua certificazione potrebbe non essere richiesta.

Riferimenti normativi

La certificazione come dispositivo medico segue le normative definite dal Regolamento UE 2017/745 (MDR – Medical Devices Regulation), che stabilisce le regole per la commercializzazione di dispositivi medici nell’Unione europea.
Secondo il MDR, se una cartella clinica elettronica è progettata per supportare diagnosi, trattamenti o monitoraggio medico, potrebbe essere considerata come dispositivo medico e, quindi, soggetta a certificazione. Altri riferimenti normativi a livello nazionale possono prevedere specifiche disposizioni in relazione alla gestione dei dispositivi medici e delle soluzioni software che trattano dati sanitari. È il caso, in Italia, del GDPR e, con esso, della Valutazione d’impatto della protezione dei dati (DPIA).

NOTE
¹ Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è il punto di accesso ai dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici riguardanti l’assistito. 

² Per approfondire: Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)