Il peso e il valore della tracciabilità nella procreazione medicalmente assistita

• La tracciabilità nei laboratori PMA rappresenta un elemento chiave per garantire l’integrità e la sicurezza delle procedure.

• Il sistema di tracciabilità garantisce che ogni materiale o campione sia identificabile in qualsiasi momento, consentendo il monitoraggio della qualità e la prevenzione di errori o contaminazioni.

• Dalla Legge 40/2004 alla DE 2004/23/CE, passando per i regolamenti di settore: la normativa di riferimento in materia di tracciabilità.

• Sicurezza dei pazienti, qualità e precisione, trasparenza e conformità alle normative: ecco i principali obiettivi della tracciabilità

• La tracciabilità copre diverse aree: dai materiali agli embrioni e ai gameti, dagli operatori alla strumentazione, passando per i dati ambientali. Scopriamo cosa è opportuno sapere in ciascun ambito.

• I software gestionali rappresentano una soluzione efficace per ottimizzare la tracciabilità dei materiali nei laboratori di PMA. Grazie all’automazione e alla digitalizzazione dei processi, questi sistemi garantiscono elevati standard di sicurezza e conformità, riducono al minimo gli errori e migliorano l’efficienza operativa.

Dall’inizio alla fine

La tracciabilità e l’identificazione di tutto il percorso dei gameti ed embrioni è un principio e una regola inderogabile e riguarda tutte le metodiche di PMA. Deve essere garantita dal momento del prelievo dei gameti all’inseminazione e al trasferimento in utero, nonché nei passaggi che vanno dal momento dell’approvvigionamento all’applicazione sull’uomo fino allo smaltimento (se legittimo). È, inoltre, necessaria la registrazione, secondo le normative vigenti, di tutti i dati rilevanti connessi alle procedure, operatori, date e orari, materiali e strumenti critici che sono stati in contatto con le cellule durante il trattamento. Questo sistema garantisce che ogni materiale o campione sia identificabile in qualsiasi momento, consentendo il monitoraggio della qualità e la prevenzione di errori o contaminazioni. Scopriamo di più.

Tracciabilità: la normativa di riferimento

In Italia e in Europa, la tracciabilità nei laboratori di PMA è regolamentata da diverse normative.

• Nel nostro Paese, la Legge 40/2004¹ regola l’accesso e l’utilizzo delle tecniche di PMA, imponendo requisiti rigorosi di tracciabilità e controllo dei dati. È richiesto che tutte le fasi del processo siano documentate e che sia possibile risalire all’origine e alla destinazione di tutti i materiali biologici utilizzati.
• La Direttiva europea 2004/23/CE² stabilisce standard di qualità e sicurezza per la donazione, il prelievo, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione di tessuti e cellule umane, applicabili anche ai laboratori di PMA. La tracciabilità dei materiali biologici deve essere garantita dalla donazione fino all’utilizzo finale. La direttiva regola, inoltre, l’uso e la sicurezza dei materiali utilizzati nella manipolazione di cellule umane. I materiali devono essere conformi a standard di qualità, sicuri e tracciabili. 
• Vi sono, poi, i regolamenti di settore. Le norme internazionali come ISO 15189 (laboratori di analisi) e ISO 9001 (sistemi di gestione per la qualità) richiedono l’implementazione di sistemi di tracciabilità per garantire la qualità dei servizi offerti, inclusi quelli di PMA.

In Italia, il D.Lgs. 16/2010³ include norme specifiche sull’utilizzo di plastiche e altri dispositivi per la manipolazione di gameti ed embrioni. Inoltre, i materiali devono essere conformi alle certificazioni come la marcatura CE per garantire che siano approvati per l’uso in procedure mediche.

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Obiettivi della tracciabilità

Come evidenziato in apertura, la tracciabilità nella PMA consente l’identificabilità di materiali e campioni in qualsiasi momento, contribuendo a monitorare la qualità dei processi e a prevenire errori. Più nello specifico, possiamo identificare quattro macro obiettivi della tracciabilità. 

• Sicurezza dei pazienti. Assicurare che il materiale biologico (ovociti, spermatozoi, embrioni) sia correttamente identificato e associato al paziente giusto in tutte le fasi di lavorazione.
• Qualità e precisione. Monitorare ogni fase del trattamento e della manipolazione dei campioni per garantire che vengano rispettati standard elevati di qualità.
• Trasparenza. Rendere possibile la ricostruzione di tutti i passaggi in caso di controlli, audit, incidenti o richieste da parte dei pazienti.
• Conformità alle normative. Rispettare la legislazione nazionale ed europea che regolamenta la PMA e garantire la conformità con le linee guida etiche e tecniche.

Gestione della tracciabilità: focus sui materiali

La tracciabilità copre diverse aree: dai materiali a embrioni e gameti, dagli operatori alla strumentazione, passando per i dati ambientali. Analizziamole nello specifico per evidenziare gli elementi principali da conoscere.
Partiamo dalla tracciabilità dei materiali, che riguarda la registrazione e il monitoraggio, appunto, dei materiali usati in laboratorio. È il caso, per esempio, di strumenti, reagenti e terreni di coltura. Ogni laboratorio di fecondazione assistita deve mantenere un registro costantemente aggiornato dei materiali di consumo utilizzati. Tale registro deve includere informazioni specifiche come codice prodotto, nome del produttore, data di scadenza e quella di inizio e fine utilizzo. Queste informazioni sono fondamentali per la gestione dello stock e il riordino. In mancanza di un registro, i dati relativi a ogni materiale devono essere annotati nelle schede dei pazienti.

Un esempio di materiali che devono essere tracciati include: 

• ago per prelievo ovocitario;
• terreni di coltura per ovociti, embrioni e spermatozoi;
• kit di congelamento e scongelamento;
• strumenti in plastica o vetro (provette, siringhe, pipette)

L’elenco dei prodotti deve comprendere materiali di classe e plastiche certificate. I materiali utilizzati nei laboratori di PMA, come pipette, piastre e contenitori, devono essere fabbricati con plastica certificata per uso medicale. Questi materiali devono rispettare standard elevati, come la conformità a norme come ISO 13485, che regola i dispositivi medici. Inoltre, le plastiche devono essere sottoposte a test rigorosi per garantire che non rilascino sostanze tossiche e non interferiscano con la qualità dei gameti o degli embrioni.

Tracciabilità dei lotti

Strettamente connessa alla tracciabilità dei materiali è la tracciabilità dei lotti. Oltre al materiale venuto in contatto con il paziente, infatti, è necessario indicare un lotto specifico di quel materiale.
Nel dettaglio, ogni lotto di materiali, dalla produzione al laboratorio, deve essere identificato con un numero di lotto univoco che ne consenta la tracciabilità. La registrazione del numero di lotto, insieme alle date di produzione e scadenza, garantisce che eventuali problemi possano essere immediatamente individuati e risolti richiamando il materiale.

La selezione di materiali adeguati e certificati è essenziale per evitare contaminazioni o interferenze che possano compromettere la qualità biologica dei campioni. Vari studi dimostrano che l’uso di materiali non certificati può influire negativamente sui risultati dei trattamenti di PMA, aumentando il rischio di malformazioni o di mancato impianto degli embrioni. In questo senso, le plastiche utilizzate devono, per esempio, essere prive di ftalati e altre sostanze potenzialmente nocive. Un aspetto, questo, che richiede una stretta sorveglianza e una selezione da parte dei laboratori.

Tracciabilità di embrioni e gameti

La normativa in materia di tracciabilità di embrioni e gameti prevede che ogni campione biologico debba essere accuratamente etichettato e registrato. Questo per garantire l’identificazione corretta lungo tutto il processo di manipolazione.

• I gameti e gli embrioni devono essere tracciati dalla raccolta fino al loro destino finale (uso clinico, crioconservazione o scarto). 
• L’identità del donatore e il consenso informato devono essere accuratamente documentati. Inoltre, le procedure operative devono prevedere un’identificazione precisa della paziente prima delle procedure come il prelievo ovocitario e il trasferimento embrionale.
• La gestione del liquido seminale, che può essere raccolto sia all’interno sia all’esterno della struttura, deve seguire protocolli specifici. I moduli di consegna devono includere l’autocertificazione del paziente, con i relativi dati identificativi. 

Tutti i passaggi che coinvolgono gameti ed embrioni, inclusi i trattamenti applicati e il destino finale, devono essere documentati nei registri del laboratorio.

Tracciabilità con codifica gameti ed embrioni

Secondo l’articolo 15 del D. Lgs. 16/2010, ogni materiale donato deve essere identificato con un codice unico europeo per garantire la rintracciabilità e l’identificazione del donatore. Tuttavia, in assenza di una codifica ufficiale, ogni laboratorio deve sviluppare un sistema interno per codificare i campioni in modo univoco. La codifica deve includere le seguenti informazioni:

• identificazione del donatore o della coppia;
• tipologia di cellule o materiale conservato (ovociti, spermatozoi, embrioni);
• numero del trattamento di riferimento (es. FIV, ICSI).

La codifica deve essere resistente alle condizioni ambientali a cui i campioni saranno esposti e deve essere facilmente leggibile da tutti gli operatori.

Tracciabilità di operatori, dati ambientali e strumentazione utilizzata

Come anticipato, la questione della tracciabilità non si limita ai soli materiali, embrioni e gameti, ma coinvolge anche operatori, strumentazioni e dati ambientali. 

Ogni operatore che riceve o lavora con il materiale cellulare deve registrare la propria firma o sigla nei moduli o registri del laboratorio, indicando l’ora e riportando eventuali non conformità. I registri elettronici devono garantire l’accesso sicuro con password personale e prevedere diversi livelli di autorizzazione. L’accesso ai locali in cui si lavorano o conservano gameti ed embrioni è consentito solo agli operatori autorizzati, identificati e tracciati mediante transponder.
Analogamente, il monitoraggio dei parametri ambientali è cruciale per mantenere la qualità del materiale biologico trattato. Devono essere registrate le seguenti condizioni:

• temperatura del laboratorio e della sala operatoria;
• temperatura di piani riscaldanti, incubatori, frigoriferi e congelatori;
• percentuale di CO2 e O2 negli incubatori.

Le procedure operative devono definire modalità e frequenza delle registrazioni e queste devono essere firmate o siglate dall’operatore responsabile.

Dal canto suo, ogni strumento critico utilizzato nelle procedure deve essere tracciato e registrato nei moduli del laboratorio. Strumenti come piani riscaldanti, incubatori e contenitori di azoto liquido devono essere attentamente monitorati, poiché variazioni nei parametri possono influenzare la qualità del materiale cellulare.

Sistemi automatizzati per la tracciabilità: un aiuto agli operatori

Nei laboratori di procreazione medicalmente assistita (PMA), l’identificazione corretta dei pazienti e la tracciabilità delle cellule sono fondamentali per garantire la sicurezza, l’efficacia e la qualità delle procedure.
Prima dell’uscita in commercio di programmi specifici allo scopo la tracciabilità era gestita dal laboratorio PMA attraverso moduli cartacei. Sulla cartella di laboratorio della paziente venivano trascritti, per esempio, i singoli lotti utilizzati a partire dal singolo puntale al catetere per il trasferimento embrionario. Il processo, oltre a essere laborioso, non garantiva, però, la sicurezza dell’operato.
Da qui è nata l’esigenza e l’opportunità di alleggerire il carico di lavoro degli operatori, automatizzando la tracciabilità di materiali e operatori. L’uso di sistemi automatizzati per questi scopi ha rivoluzionato il settore, riducendo al minimo gli errori umani e migliorando la gestione delle informazioni. L’implementazione di tali tecnologie è essenziale per rispettare standard elevati di controllo qualità e di gestione del rischio, critici per la salute dei pazienti e il successo dei trattamenti.
La tracciabilità di tutti i materiali utilizzati, comprese le plastiche e i reagenti, viene quindi gestita attraverso software avanzati di gestione del laboratorio, che permettono di registrare ogni singola fase di utilizzo, dallo stoccaggio iniziale all’utilizzo diretto. Tutte le operazioni, come l’apertura di un nuovo lotto, la data e l’operatore che lo utilizza, vengono registrate. Inoltre, i software possono segnalare la scadenza dei materiali o eventuali lotti difettosi, per un richiamo tempestivo. I sistemi automatizzati utilizzati nei laboratori di PMA comprendono tecnologie per il riconoscimento dei pazienti e la tracciabilità delle cellule umane, come ovociti, spermatozoi e embrioni. 

La diffusione dei sistemi automatizzati nei laboratori di PMA è in costante crescita, spinta dalle normative europee che impongono elevati standard di sicurezza e precisione. Del resto, l’errore umano rappresenta una delle principali cause di insuccesso nei trattamenti di PMA. Numerosi studi mostrano come identificazioni errate e contaminazioni incrociate siano tra le principali fonti di rischio. L’adozione di tecnologie automatizzate si rivela strategica per ridurre i rischi, assicurando maggiore affidabilità e trasparenza.

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I vantaggi dei software gestionali per i laboratori di PMA

La tracciabilità nei laboratori PMA rappresenta un elemento chiave per garantire l’integrità e la sicurezza delle procedure. Le normative vigenti stabiliscono, abbiamo visto, criteri dettagliati per assicurare che tutte le fasi del trattamento siano accuratamente monitorate, dalla raccolta dei campioni fino alla loro applicazione clinica.
Nei laboratori di procreazione assistita, l’uso di materiali certificati e la tracciabilità dei lotti sono elementi essenziali per garantire la sicurezza dei pazienti e la qualità dei trattamenti. Le plastiche certificate per uso medicale e la gestione dei lotti sotto stretto controllo minimizzano i rischi e garantiscono conformità alle normative vigenti, migliorando gli esiti clinici. Un sistema di tracciabilità ben implementato contribuisce a migliorare gli standard di qualità e la sicurezza dei pazienti.
In questo contesto, i software gestionali offrono una soluzione efficace per ottimizzare la gestione del magazzino e la tracciabilità dei materiali nei laboratori di PMA. Grazie all’automazione e alla digitalizzazione dei processi, questi sistemi garantiscono elevati standard di sicurezza e conformità, riducono al minimo gli errori e migliorano l’efficienza operativa. Sebbene l’investimento iniziale possa essere considerevole, i benefici a lungo termine sono indiscutibili, in termini di precisione e qualità.

FONTI E NOTE

¹ Legge 19 febbraio 2004, n. 40, Norme in materia di procreazione medicalmente assistita

² Direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio

³ Decreto Legislativo 16/2010, normativa italiana sulla sicurezza nei laboratori di PMA

Heijnen, E.M.E.W., et al. Automated Systems in Assisted Reproduction Laboratories, Human Reproduction, 2020.

European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE), Guidelines for Quality Assurance in Assisted Reproduction Laboratories

Malmsten, J., et al. Barcode and RFID Technologies in Assisted Reproduction, Fertility and Sterility, 2018.

Vrtovec, M., et al. Advances in Cell Tracking in IVF Labs: From Barcode to RFID, Reproductive BioMedicine Online, 2019.

Linee guida per la sicurezza dei materiali in laboratorio, 2020

G. Bianchi et al., Qualità e sicurezza nei laboratori di riproduzione assistita, 2018