Accreditamento ISO 15189: pro e contro per un centro di PMA

La norma ISO 15189, pubblicata a fine 2022, è uno standard internazionale specifico per laboratori medici che può essere adattato anche alle attività tipiche di un centro di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA). Ottenere l’accreditamento ISO 15189 implica che il laboratorio dimostri di possedere un sistema di gestione della qualità adeguato e che sia in grado di produrre risultati accurati e affidabili. In alcuni Paesi, come Belgio, Francia e Svizzera, le autorità raccomandano fortemente che gli Istituti dei Tessuti siano in possesso e garantiscano il mantenimento di un accreditamento ISO 15189. Attualmente, in Italia non è obbligatorio. Tuttavia, diverse autorità competenti in ambito sanitario hanno indicato come obiettivo strategico la conformità alla ISO 15189 quale requisito per far parte del sistema sanitario nazionale. Analizziamo pro e contro dell’accreditamento ISO 15189 per un centro di PMA.

Cosa si intende per accreditamento di un laboratorio medico

Prima di addentrarci nella ISO 15189, vale la pena evidenziare cosa si intende per accreditamento di un laboratorio e qual è il valore di questa procedura. L’accreditamento è l’attestazione, da parte di un ente che agisce quale garante super partes, della competenza e imparzialità dei medici. Di fatto, l’accreditamento assicura che queste realtà soddisfino tutti i requisiti di competenza, richiesti dalle norme, per svolgere la loro attività. Nello specifico, nel caso dei laboratori medici, l’accreditamento dimostra che il soggetto soddisfa sia i requisiti tecnici, sia quelli relativi al sistema di gestione, necessari per offrire dati e risultati accurati e tecnicamente conformi alle buone pratiche mediche e di laboratorio.

Il quadro normativo

A livello internazionale, l’accreditamento viene svolto sulla base della norma internazionale ISO/IEC 17011. All’interno dell’Unione europea, il Regolamento 765/2008 prevede che ogni Stato membro nomini il proprio ente unico nazionale di accreditamento. In Italia è Accredia, risultato della fusione dei due precedenti enti di accreditamento SINCERT e SINAL. Qualche anno prima, la direttiva europea 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio aveva stabilito la definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. Così come altre due atti di Bruxelles: le direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la 2004/23/CE rispettivamente per quanto riguarda:

determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani;
rintracciabilità, notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.

In particolare, la direttiva 2006/86/CE stabilisce l’obbligatorietà dell’implementazione di un sistema di gestione qualità che comprenda tra i suoi obiettivi la conformità a tutti i requisiti di legge che regolano il campo della PMA.

Come funziona l’accreditamento ISO 15189

L’accreditamento ISO 15189 viene rilasciato solo se il centro dà evidenza di aver compreso a fondo i requisiti della norma, che copre aspetti tecnici e gestionali specifici per i laboratori medici. Per esempio, si deve formare il personale chiave del laboratorio sui requisiti della norma e su come implementarli. Occorre creare e mantenere documenti che descrivono il sistema di gestione della qualità, inclusi manuale della qualità, procedure operative standard (POS), istruzioni di lavoro, moduli e registri. Bisogna, inoltre:

impostare un adeguato sistema di valutazione del rischio, base da cui poi verranno sviluppati gli altri documenti del sistema qualità e la loro estensione.
Stabilire un sistema per controllare la distribuzione, la revisione e l’archiviazione della documentazione.
Garantire che le strutture siano adeguate alle attività di laboratorio e che siano mantenute in condizioni appropriate.
Assicurarsi che tutte le attrezzature siano validate, adeguatamente mantenute e calibrate, con registri accurati degli interventi eseguiti.
Stabilire e documentare procedure operative standard per tutte le attività e i test effettuati.
Validare tutti i metodi di analisi per assicurare che siano adatti allo scopo.
Implementare programmi di controllo qualità (interno ed esterno) per monitorare e assicurare l’accuratezza dei risultati.
Stabilire procedure per la raccolta, l’identificazione, il trasporto e lo stoccaggio dei campioni.

Va, poi, mantenuta la tracciabilità di tutti i campioni, dalla raccolta alla refertazione, e vanno monitorate le prestazioni del laboratorio attraverso audit interni, gestione dei reclami, valutazione dei rischi e analisi delle non conformità. Ancora, si devono implementare azioni correttive e preventive per migliorare continuamente il sistema di gestione della qualità. Da ultimo, ma non per importanza, bisogna condurre regolari audit interni per verificare la conformità del laboratorio ai requisiti della norma ISO 15189. Dal canto suo, la direzione deve effettuare riesami periodici volti a valutare l’efficacia del sistema di gestione della qualità e a definire obiettivi di miglioramento.

Costi, tempi e processi: gli elementi da non sottovalutare

La certificazione ISO 15189 può, senza dubbio, fornire un quadro solido per migliorare la qualità, la sicurezza e l’efficienza di un centro di PMA, portando benefici significativi: per i pazienti e per la stessa organizzazione. Vi sono, tuttavia, alcuni aspetti potenzialmente critici su cui un centro di procreazione medicalmente assistita è chiamato a ragionare. In primis, il fattore economico. L’implementazione dei requisiti della ISO 15189 può essere costosa, tra spese per le verifiche (iniziali e periodiche) da parte degli enti di certificazione, l’acquisto di nuove attrezzature, software e risorse necessarie per conformarsi agli standard. Anche l’investimento di tempo è notevole e ciò può distogliere il personale dalle attività quotidiane. Ci si potrebbe dover adattare a nuove metodologie di lavoro e strumenti, il che può inizialmente ridurre la produttività. Mantenere la conformità agli standard ISO richiede, inoltre, un monitoraggio continuo e aggiornamenti regolari dei processi. A proposito di personale, potrebbe essere necessario assumere nuove risorse e formarle, al pari di quelle già presenti, per gestire i nuovi requisiti di qualità e i processi documentali. L’introduzione di nuovi processi e pratiche può incontrare resistenza da parte del team, specialmente se non vi è un’adeguata comunicazione e formazione. Insomma, l’accreditamento ISO 15189:2022 può apportare numerosi benefici a un centro di PMA. È importante, però, considerare tutti gli elementi in gioco e le sfide associate al processo di accreditamento per una valutazione attenta e complessiva.

I (tanti) vantaggi per un laboratorio accreditato ISO 15189

L’accreditamento ISO 15189 è un processo rigoroso che richiede un impegno costante verso la qualità e la conformità normativa. Al contempo, porta notevoli benefici: garantisce, per esempio, che i risultati dei test e delle procedure sono accurati e riproducibili. L’implementazione di sistemi di gestione della qualità incoraggia, inoltre, un processo di miglioramento continuo. Le pratiche standardizzate riducono il rischio di errori: più sicurezza, dunque, e una maggiore efficacia dei trattamenti. Ogni fase del processo è tracciabile, il che facilita l’identificazione e la correzione di eventuali problemi. I vantaggi sono molteplici.

L’accreditamento ISO 15189 aumenta la credibilità del centro di PMA agli occhi dei pazienti, dei partner e delle autorità sanitarie.
La necessità di mantenere il sistema allineato ai requisiti dell’accreditamento, molto più stringenti rispetto ad esempio alla certificazione ISO 9001, consente anche di garantire una maggiore conformità ai requisiti di legge, riducendo così il rischio di “malpractice” e fornendo una base solida di documenti opponibili a terzi in caso di contenzioso.
Un sistema di gestione della qualità ben implementato spesso porta a una maggiore soddisfazione del paziente.
L’adozione delle migliori pratiche aiuta a ottimizzare i processi, riducendo gli sprechi e migliorando l’efficienza operativa.
Ci si può differenziare dalla concorrenza, attirando più pazienti e partnership. Un alto standard di qualità può aprire a nuove opportunità di collaborazione con centri, università e istituzioni di ricerca.

Se, da un lato, l’accreditamento ISO 15189 richiede che il personale sia adeguatamente formato e competente, dall’altro migliora la qualità complessiva del servizio. Inoltre, aderire agli standard ISO 15189 garantisce che il centro sia in conformità con le normative locali e internazionali. Infine, i centri certificati sono meglio preparati per ispezioni e audit da parte delle autorità sanitarie.

Conclusioni

In conclusione, sebbene l’implementazione di un sistema di gestione qualità accreditato sia un impegno per l’azienda in termini di risorse anche economiche, ne è indubbio il vantaggio. In particolare, in termini di qualità e sicurezza dei trattamenti erogati e conformità e completezza della documentazione prodotta in linea con i requisiti obbligatori a cui ottemperare. Fornisce, inoltre, una base attendibile di dati su cui poter fondare il successo duraturo dell’azienda. Inoltre, come già nel 1979 Philip Crosby teorizzava nel libro Quality Is Free, una spinta sistematica per la qualità si ripagherà da sola. Sono proprio le non conformità che portano, oltre a inefficienze interne con conseguenti maggiori costi di gestione, a possibili conseguenze medico legali non trascurabili. Di conseguenza, appare evidente che i risparmi vengono proprio dal fare le cose nel modo giusto la prima volta.